Uji klinis

Tujuan: Tujuan tina ulikan ieu nyaéta pikeun ngévaluasi profil farmakokinetik sareng farmakodinamik (PK-PD) lispro anu dikaluarkeun ku QS-M jarum jet injector dina subjék Cina.

Desain jeung métode Panalungtikan: A randomized, ganda-buta, ganda-dummy, cross-leuwih ulikan ieu dipigawé.Dalapan belas sukarelawan séhat direkrut.Lispro (0,2 unit / kg) dikaluarkeun ku QS-M jarum jet injector atanapi ku pen konvensional.Tes clamp euglycemic tujuh jam dilaksanakeun.Dalapan belas sukarelawan (salapan lalaki sareng salapan awéwé) direkrut dina pangajaran ieu.Kriteria inklusi nya éta: nonperokok umur 18-40 taun, kalayan indéks massa awak (BMI) 17-24 kg / m2;subjék kalawan tés biokimia normal, tekanan getih, sarta electrocardiograph;subjék anu nandatanganan idin informed.Kritéria pangaluaran nyaéta: jalma anu alérgi ka insulin atanapi riwayat alérgi anu sanés;jalma anu ngagaduhan panyakit kronis sapertos diabetes, panyakit kardiovaskular, ati atanapi ginjal.Subjék anu nganggo alkohol ogé dikaluarkeun.Panalitian ieu disatujuan ku Komite Etika Rumah Sakit Gabungan Kahiji Universitas Médis Chongqing.

Hasil: Wewengkon anu langkung ageung dina kurva (AUCs) konsentrasi insulin sareng laju infus glukosa (GIR) salami 20 menit munggaran saatos suntikan lispro ku jet injector dibandingkeun sareng kalam insulin dititénan (24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg. .kg-1, P <0,001 pikeun AUCGIR, 0-20 mnt; 0,36 ± 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U mnt L-1, P <0,001 pikeun AUCINS, 0-20 mnt).Suntikan tanpa jarum nunjukkeun waktos anu langkung pondok pikeun ngahontal konsentrasi insulin maksimal (37.78 ± 11.14 vs. 80.56 ± 37.18 mnt, P <0.001) sareng GIR (73.24 ± 29.89 vs. 116.18 ± 51.89 mnt, P = 0.06).Henteu aya bédana dina total paparan insulin sareng épék hypoglycemic antara dua alat.Kacindekan: Lispro dikaluarkeun ku QS-M jarum-jarum injector ngahasilkeun paparan insulin saméméhna tur leuwih luhur batan kalam konvensional, sarta pangaruh awal glukosa-nurunkeun leuwih gede kalawan potency sakabéh nu sarupa.